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日前,渤健与卫材合作研发的阿尔茨海默病新药lecanemab(商品名:Leqembi)的确证性临床试验数据获得FDA咨询委员会的6:0全票认可。

1月6日,lecanemab已获得FDA加速批准,定价为2.65万美元/年;7月6日前,FDA将作出决定,是否将Leqembi的加速批准转为完全批准。虽然咨询委员会的意见不对FDA具有约束力,但在绝大部分情况下,FDA会与咨询委员会保持一致。

加速批准为加速新药研发周期,适用于治疗严重疾病,且相较现有疗法有显著优势的药物。获得加速批准后,药物仍需在两三年间补充完成确证性临床试验,证明临床获益,以转为完全批准,否则注册证将被撤回。

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